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根据空气菌落数判断无菌室是否达标

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根据空气菌落数判断无菌室是否达标

发布日期:2018-11-26 作者: 点击:

  无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需查看空气中菌落数,以此来判别无菌室洁净车间是否达到规则的洁净度,常采用的方法有沉降菌和浮游菌测定办法。


  (1)沉降菌检测办法及规范:


  以无菌方式将3个养分琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;翻开平板盖,在空气中露出30min后将平板盖好,置36℃士1℃培育48h,取出查看,3个平板上成长的菌落数均匀小于1个。


  (2)浮游菌检测办法及规范:


  用专门的采样器,宜选用撞击法机制的采样器,一般选用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和守时器,严格按仪器说明书的要求操作并守时校检,采样器和培育皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,运用的培育基为养分琼脂培育基或药典认可的其他培育基。运用时,先开动真空泵抽气,时刻不少于5min,调理流量、转盘、转速。关闭真空泵,放入培育皿,盖上采样器盖子后调理缝隙高度。置采样口采样点后,顺次敞开采样器、真空泵,滚动守时器,根据采样量设定采样时刻。


无菌车间


秒速快3  悉数采样完毕后,将培育皿置36℃士1℃培育48h,取出查看,浮游菌落数均匀不得超过5个/m3。每批培育基应选定3只培育皿做对照培育。


  无菌操作台面或超净工作台还应定时检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。


  定时进行洁净度再验证:


  定时(每季度、半年、1年)或当无菌室设备发生严重改变时,要按国家规范GB/T16292-16294-1996《医药工业无菌室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》进行洁净度再验证,以保证洁净度符合规则,保存验证原始记录,定时归档保存,并将验证成果记录在无菌室运用登记册上,作为试验环境原始依据及趋势剖析材料。并定时对无菌室的环境检测数据进行趋势剖析和评价,根据评价成果,了解无菌室设备环境质量的稳定状况及改变趋势,决定是否有必要修订相应的警戒和纠偏极限。


  定时替换新的紫外灯管、替换湖南无菌室工程净化系统的初效、中效、高效头:


  定时(至少每年1次)替换新的紫外灯管,以保证紫外灯管灭菌继续有用。并一起在运用登记本上做好替换记录,定时归档保存。至少2年1次,或按无菌室验证实际情况,定时替换初效、中效、高效头。以保证净化系统持续有效,并在使用登记本上做好替换记录,定时归档保存。

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